La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) ha publicado un listado de 288 fármacos «poco fiables», recomendando su suspensión inmediata. La mayoría de las marcas que en ella aparecen fabricantes y distribuidores de medicamentos genéricos y bioequivalentes, y los nombres que más se repiten son los de Sandoz, del grupo Novartis, y Aurobindo.
En el caso concreto de España, el organismo ha llamado la atención de 25 productos de los cuales prácticamente la mitad están asociados a la compañía que Gabriel Díaz lidera en nuestro país, bien bajo el nombre de Aurobindo, bien bajo el de Aurovitas.
Estudios deficientes
A nivel general, la EMA ha señalado a todos aquellos medicamentos cuyos estudios de bioequivalencia han sido llevados a cabo por Micro Therapeutic Research Labs. Se trata de una organización de investigación por contrato o CRO de la India que lleva a cabo las partes analíticas y clínicas de estos estudios. Algunos de ellos se utilizan para apoyar las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos en la Unión Europea.
La alarma saltó el pasado año, cuando las autoridades sanitarias austriacas y holandesas detectaron irregularidades en algunos de sus informes: tergiversación de datos y deficiencias en la documentación. A partir de entonces el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA comenzó unas investigaciones que han desembocado en la publicación de este estudio.
Aunque no hay evidencia de daño o falta de eficacia de los productos señalados, el CHMP ha determinado que los datos de los estudios realizados por Micro Therapeutic Research Labs entre junio de 2012 y junio de 2016 no son fiables. Por tanto, no pueden aceptarse como base para la autorización de comercialización en la UE.
En cualquier caso, será cada Estado miembro el que decida si retira o no los productos señalados dentro de sus fronteras. Es más, la propia EMA ha asegurado que las suspensiones «pueden ser levantadas una vez que las empresas proporcionen datos alternativos» que establezcan información más fiable sobre la bioequivalencia de cada uno de los productos.
Según el organismo europeo, algunos de los medicamentos que se recomienda retirar «pueden ser de importancia crítica por la falta de alternativas disponibles en algunos Estados miembros de la UE. Por consiguiente, las autoridades nacionales pueden aplazar temporalmente la suspensión en interés de los pacientes». La recomendación del CHMP será enviada a la Comisión Europea donde se tomará una decisión jurídicamente vinculante válida en toda la UE.