La Agencia del Medicamento estadounidense (FDA) ha calificado como Clase 1 el fallo del que alertó recientemente la división Healthcare de la multinacional holandesa Philips. Se trata de un error de carga en el monitor/desfibrilador HeartStart MRx, diseñado para suministrar choques eléctricos a personas con paro cardiaco súbito.

La marca se ha visto obligada a retirar más de 47.000 unidades, todas localizadas en EE.UU. La filial española de Philips, dirigida por Juan Sanabria, no ha alertado por el momento de ningún caso similar en nuestro país.

La compañía está retirando las unidades debido a problemas de conexión eléctrica y de batería que podrían impedir que el dispositivo se encienda, cargue y descargue esa terapia de choque eléctrico, poniendo en peligro la vida del paciente. También podría producir daños permanentes en determinados órganos y lesiones cerebrales. Motivos por los que la FDA ha indicado como Clase 1 la alerta, que significa «una probabilidad razonable de que el uso de estos productos causará consecuencias graves para la salud o la muerte».

Modelos afectados

El pasado mes de febrero, el fabricante, Phillips Healthcare, emitió un aviso de seguridad para retirar algunos de los modelos fabricados entre febrero de 2004 y noviembre de 2016. Entonces advirtió a sus clientes de la «posibilidad de comportamientos anormales» del HeartStart MRx. Principalmente una conexión eléctrica deficiente cuando las conexiones de la batería al dispositivo se dañan o están llenas de suciedad.

También advirtió sobre la posibilidad de que el dispositivo no encendiese, se reiniciase repetidamente o lanzase continuos mensajes de error en aquellos casos en los que se utiliza la batería como única fuente de alimentación. «Podría no suministrar la terapia de choque o dejar de funcionar sin previo aviso», aseguraron entonces fuentes de la compañía.

Desde Philips han asegurado que esos comportamientos anormales se mantendrán mientras no se reinicie la unidad. La corporación también ha afirmado que «se están evaluando tanto los cambios de software como los de hardware» para evitar el problema.