La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha alertado de que la canagliflozina, para el tratamiento de la diabetes tipo 2, podría aumentar el riesgo de amputación no traumática en los pies. Este principio activo se comercializa en España bajo los nombres de Invokana y Vokanamet (esta última combinada con metformina), ambos pertenecientes a la empresa Janssen.

El anuncio se ha realizado tras conocerse el resultado de diversas investigaciones estudiadas por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC). En ellas se incluyen los ensayos clínicos Canvas y Canvas-R, en los que se detectó una incidencia de amputaciones no traumáticas de miembros inveriores dos veces superior a las habituales por complicaciones propias de la diabetes.

En el primero de los ensayos, en el que participaron más de 4.300 pacientes y que tuvo una duración media de seguimiento de más de cuatro años, se contabilizaron casi 13 casos anuales por cada mil pacientes. En el segundo, que implicó a cerca de 6.000 pacientes, se contabilizaron siete por cada mil.

Según la Aemps, la localización de las amputaciones fue similar en todos los grupos de tratamiento, siendo los dedos de los pies los miembros más afectados. No obstante, el organismo público advierte de que «no se ha identificado ninguna causa subyacente específica que pueda explicar que este aumento de riesgo es únicamente atribuible a canagliflozina».

Otros afectados

En su comunicado, la Aemps también pone bajo vigilancia otros fármacos que, como la canagliflozina, se emplean para reducir el nivel de azúcar en la sangre en los adultos con diabetes tipo 2 con el mismo mecanismo de acción: la dapagliflozina y la empagliflozina.

Éstos se comercializan en España bajo el nombre de Ebymect y Edistride, ambos desarrollados por AstraZeneca y comercializados por Esteve; Forxiga y Xigduo, en los que también están implicados AstraZeneca y Bristol Meyers Squibb; y Jardiance y Synjardy, ambos elaborados por Boehringer Ingelheim y Lilly, que hace unos años alcanzaron un acuerdo para trabajar juntos contra la diabetes.